— La Comisión propone revisar la legislación farmacéutica de la UE para hacerla más ágil y flexible y adaptarla a las necesidades de los ciudadanos y las empresas de toda la UE. 

— La revisión hará que los medicamentos estén más disponibles y sean más accesibles y asequibles. Respaldará la innovación e impulsará la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE, promoviendo al mismo tiempo unas normas medioambientales más estrictas. Además de esta reforma, la Comisión propone una Recomendación del Consejo para intensificar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM). 

Bruselas, 27 de abril de 2023. Esta reforma aborda unos retos fundamentales. Los medicamentos autorizados en la UE siguen sin llegar a los pacientes con la suficiente rapidez y tampoco son accesibles en la misma medida en todos los Estados miembros. Existen lagunas significativas en la respuesta a las necesidades médicas no satisfechas, las enfermedades raras y la resistencia a los antimicrobianos (RAM). Los elevados precios de los tratamientos innovadores y la escasez de medicamentos siguen siendo una preocupación importante para los pacientes y los sistemas sanitarios. Además, para garantizar que la UE siga siendo un lugar atractivo para la inversión y un líder mundial en el desarrollo de medicamentos, debe adaptar sus normas a la transformación digital y las nuevas tecnologías, reduciendo al mismo tiempo la burocracia y simplificando los procedimientos. Por último, las nuevas normas deben abordar el impacto medioambiental de la producción de medicamentos, en consonancia con los objetivos del Pacto Verde Europeo. 

La revisión incluye las propuestas de una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, que revisan y sustituyen la legislación farmacéutica vigente, incluida la legislación sobre medicamentos para niños y para enfermedades raras. Tiene por objeto alcanzar los siguientes objetivos principales: 

• Crear un mercado único de los medicamentos que garantice que todos los pacientes de la UE tengan un acceso oportuno y equitativo a unos medicamentos seguros, eficaces y asequibles.

• Seguir ofreciendo un marco atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa.

• Reducir de manera drástica la carga administrativa acelerando significativamente los procedimientos y reduciendo los plazos de autorización de los medicamentos, de modo que lleguen más rápido a los pacientes.

• Mejorar la disponibilidad y garantizar que los pacientes puedan siempre recibir los medicamentos, independientemente del lugar de la UE en el que vivan.

• Abordar la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y la presencia de productos farmacéuticos en el medio ambiente a través del concepto «Una sola salud».

• Hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista medioambiental.

Para alcanzar estos objetivos, la reforma aborda todo el ciclo de vida de los medicamentos. Los principales elementos de la propuesta incluyen un mejor acceso a medicamentos innovadores y asequibles para los pacientes y los sistemas sanitarios nacionales, la promoción de la innovación y la competitividad a través de un marco regulador eficiente y simplificado, incentivos eficaces para la innovación, la lucha contra la escasez de medicamentos y garantía de un suministro seguro, una mayor protección del medio ambiente y la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM). 

Intensificar las acciones de la UE para combatir la RAM de acuerdo con el concepto «Una sola salud» 

Los antimicrobianos son medicamentos cruciales. Sin embargo, a lo largo de los años, su uso excesivo e indebido han provocado un aumento de la resistencia a los antimicrobianos (RAM); es decir, que los antimicrobianos pierden su eficacia y tratar las infecciones es cada vez más difícil, si no imposible. Por lo tanto, el paquete también incluye una propuesta de Recomendación del Consejo que contiene medidas complementarias para combatir la RAM en los ámbitos de la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, a través del llamado «concepto “Una sola salud”». 

La propuesta apoya el uso prudente de los antimicrobianos, recomendando objetivos concretos y mensurables para reducir su uso y promover altos niveles de prevención de las infecciones (especialmente en los hospitales) y de control en el ámbito de la salud humana. La propuesta también mejora la sensibilización pública, la educación y la formación de los profesionales pertinentes y fomenta la cooperación entre las partes interesadas de todos los sectores afectados. 

Contexto

En noviembre de 2020, la Comisión presentó la Estrategia Farmacéutica para Europa, cuyo objetivo era crear un entorno farmacéutico con visión de futuro y centrado en el paciente en el que la industria de la UE pudiese innovar, prosperar y seguir siendo un líder mundial. 

Contar con un ecosistema farmacéutico de la UE resiliente a las crisis y adaptado al panorama actual y a los retos del futuro es uno de los pilares centrales de una Unión Europea de la Salud fuerte. El ecosistema complementará asimismo otras iniciativas clave, como el refuerzo del marco de seguridad sanitaria de la UE con la nueva legislación sobre las amenazas transfronterizas para la salud y el refuerzo de los mandatos de las agencias sanitarias de la UE, la creación de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA), el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer o el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. 

Más información: Comisión Europea

— Preguntas frecuentes sobre la revisión de la legislación farmacéutica