— A Comisión propón revisar a lexislación farmacéutica da UE para facela máis áxil e flexible e adaptala ás necesidades dos cidadáns e as empresas de toda a UE.

— A revisión fará que os medicamentos estean máis dispoñibles e sexan máis accesibles e alcanzables. Apoiará a innovación e impulsará a competitividade e o atractivo da industria farmacéutica da UE, promovendo ao mesmo tempo unhas normas ambientais máis estritas. Ademais desta reforma, a Comisión propón unha Recomendación do Consello para intensificar a loita contra a resistencia aos antimicrobianos (RAM). 

Bruxelas, 27 de abril de 2023. Esta reforma aborda uns retos fundamentais. Os medicamentos autorizados na UE seguen sen chegar aos pacientes coa suficiente rapidez e tampouco son accesibles na mesma medida en todos os Estados membros. Existen lagoas significativas na resposta ás necesidades médicas non satisfeitas, as enfermidades raras e a resistencia aos antimicrobianos (RAM). Os elevados prezos dos tratamentos innovadores e a escaseza de medicamentos seguen sendo unha preocupación importante para os pacientes e os sistemas sanitarios. Ademais, para garantir que a UE siga sendo un lugar atractivo para o investimento e un líder mundial no desenvolvemento de medicamentos, debe adaptar as súas normas á transformación dixital e as novas tecnoloxías, reducindo ao mesmo tempo a burocracia e simplificando os procedementos. Por último, as novas normas deben abordar o impacto ambiental da produción de medicamentos, en consonancia cos obxectivos do Pacto Verde Europeo. 

A revisión inclúe as propostas dunha nova Directiva e un novo Regulamento, que revisan e substitúen a lexislación farmacéutica vixente, incluída a lexislación sobre medicamentos para nenos e para enfermidades raras. Ten por obxecto alcanzar os seguintes obxectivos principais:

• Crear un mercado único dos medicamentos que garanta que todos os pacientes da UE teñan un acceso oportuno e equitativo a uns medicamentos seguros, eficaces e alcanzables.
• Seguir ofrecendo un marco atractivo e favorable á innovación para a investigación, o desenvolvemento e a produción de medicamentos en Europa.
• Reducir de maneira drástica a carga administrativa acelerando significativamente os procedementos e reducindo os prazos de autorización dos medicamentos, de modo que cheguen máis rápido aos pacientes.
• Mellorar a dispoñibilidade e garantir que os pacientes poidan sempre recibir os medicamentos, independentemente do lugar da UE no que vivan.
• Abordar a resistencia aos antimicrobianos (RAM) e a presenza de produtos farmacéuticos no medio ambiente a través do concepto «Unha soa saúde».
• Facer que os medicamentos sexan máis sostibles desde o punto de vista ambiental.

Para alcanzar estes obxectivos, a reforma aborda todo o ciclo de vida dos medicamentos. Os principais elementos da proposta inclúen un mellor acceso a medicamentos innovadores e alcanzables para os pacientes e os sistemas sanitarios nacionais, a promoción da innovación e a competitividade a través dun marco regulador eficiente e simplificado, incentivos eficaces para a innovación, a loita contra a escaseza de medicamentos e garantía dunha subministración segura, unha maior protección do medio ambiente e a loita contra a resistencia aos antimicrobianos (RAM).

Intensificar as accións da UE para combater a RAM de acordo co concepto «Unha soa saúde»

Os antimicrobianos son medicamentos cruciais. Con todo, ao longo dos anos, o seu uso excesivo e indebido provocaron un aumento da resistencia aos antimicrobianos (RAM); é dicir, que os antimicrobianos perden a súa eficacia e tratar as infeccións é cada vez máis difícil, se non imposible. Por tanto, o paquete tamén inclúe unha proposta de Recomendación do Consello que contén medidas complementarias para combater a RAM nos ámbitos da saúde humana, a saúde animal e o medio ambiente, a través do chamado «concepto “Unha soa saúde”».

A proposta apoia o uso prudente dos antimicrobianos, recomendando obxectivos concretos e mensurables para reducir o seu uso e promover altos niveis de prevención das infeccións (especialmente nos hospitais) e de control no ámbito da saúde humana. A proposta tamén mellora a sensibilización pública, a educación e a formación dos profesionais pertinentes e fomenta a cooperación entre as partes interesadas de todos os sectores afectados.

Contexto

En novembro de 2020, a Comisión presentou a Estratexia Farmacéutica para Europa, cuxo obxectivo era crear unha contorna farmacéutica con visión de futuro e centrado no paciente no que a industria da UE puidese innovar, prosperar e seguir sendo un líder mundial.

Contar cun ecosistema farmacéutico da UE resiliente ás crises e adaptado ao panorama actual e aos retos do futuro é un dos piares centrais dunha Unión Europea da Saúde forte. O ecosistema complementará así mesmo outras iniciativas crave, como o reforzo do marco de seguridade sanitaria da UE coa nova lexislación sobre as ameazas transfronteirizas para a saúde e o reforzo dos mandatos das axencias sanitarias da UE, a creación da Autoridade de Preparación e Resposta #ante Emerxencias Sanitarias (HERA), o Plan Europeo de Loita contra o Cancro ou o Espazo Europeo de Datos Sanitarios.

Máis información: Comisión Europea

— Preguntas frecuentes sobre a revisión da lexislación farmacéutica